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Le dispositif médical face aux affres administratives et budgétaires

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Le dispositif médical face aux affres administratives et budgétaires
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Le monde du dispositif médical est au cœur de l'innovation technologique. Medtronic en est l'un des plus importants représentants en France et dans le monde. Laurence Comte-Arassus, présidente de Medtronic France, fait le point sur l'avenir difficile du secteur, à la fois en termes financiers et à travers les défis qui s'accumulent, de la mise en place d'une clause de sauvegarde à la définition d'une charte des pratiques professionnelles, en passant par la négociation d'un nouvel accord cadre qui doit définir des nouvelles méthodes de travail.

Affiches Parisiennes : Quel est le bilan de cette année 2019 pour Medtronic France ?

Laurence Comte-Arassus : La fin d'année a été particulièrement difficile pour le monde du dispositif médical. C'est un point important pour faire le lien avec l'année à venir. En tant qu'acteur de santé, nous avons énormément travaillé sur le nouveau mécanisme de maîtrise des dépenses, la clause de sauvegarde, imposée par le Gouvernement à l'univers du dispositif médical. Cela a beaucoup occupé nos équipes et celles du Snitem – le Syndicat national des industries des technologies médicales, NDLR. Le ministère de la Santé a souhaité nous imposer un modèle proche de celui de l'industrie pharmaceutique, preuve qu'il reste encore beaucoup à faire pour que notre secteur soit considéré comme un secteur à part entière, avec ses spécificités qui sont d'ailleurs autant de chances pour notre système de santé.

A.-P. : Espérez-vous que 2020 soit une meilleure année pour votre activité ?

L. C.-A. : Si j'ai un souhait pour cette nouvelle année, c'est que l'on puisse sortir de ce paradoxe auquel fait face le dispositif médical en France. La santé est un sujet essentiel pour l'ensemble des Français. C'est d'ailleurs l'un des secteurs dans lequel l'innovation est la plus dynamique et sans doute aussi celui où les attentes de ceux qui en bénéficient – les patients – sont les plus fortes. Notre métier, qui est aussi notre mission, est de mettre ces innovations au service des patients et c'est ce qui nous rend fiers au quotidien. La France est un pays où l'on soigne bien et où le nombre de start-up est considérable, notamment dans ce secteur de la santé, même si on pêche un peu sur les moyens de les faire grandir. Et pourtant, paradoxalement, nous avons le sentiment d'être laissés à la marge, alors même que nous sommes des acteurs de santé et que tous les grands succès dans ce domaine ont toujours été le fruit de co-constructions. Trop souvent, le prisme budgétaire l'emporte et parfois nuit à la nécessité de mettre des innovations à disposition des médecins pour les patients. Or, le poids budgétaire du dispositif médical est relativement stable, mais malgré des enveloppes budgétaires de plus en plus légères, nous devons continuer à apporter ces innovations aux patients.

A.-P. : Quels sont vos challenges pour 2020 ?

L. C.-A. : En 2020, nous devons faire face à trois défis. Il s'agit tout d'abord de la mise en place de cette clause de sauvegarde que je viens d'évoquer. C'est ensuite la négociation d'un nouvel accord cadre qui doit définir les méthodes de travail du monde du dispositif médical avec le CEPS – Comité économique des produits de santé, NDLR – et, dernier sujet mais pas des moindres, la définition d'une charte des pratiques professionnelles qui va davantage encadrer nos interactions avec les établissements de santé, à l'instar de ce qui existe dans l'industrie du médicament depuis maintenant plusieurs années. Ces trois défis, nous devons les transformer en opportunités, en faisant en sorte que les spécificités propres au dispositif médical soient clairement reconnues et prises en compte mais aussi que le secteur gagne en visibilité et en perspectives pour les dix prochaines années.

A.-P. : Peut-on revenir sur la clause de sauvegarde ?

L. C.-A. : L'administration encadre la croissance des dépenses de certains dispositifs médicaux dispensés à l'hôpital à travers un taux de progression qui sera voté chaque année par le Parlement (3% pour 2020). Cette approche n'offre aucune visibilité : comment envisager qu'un chef d'entreprise puisse se dire cette année, je peux faire 3 % de croissance et l'année prochaine, peut-être zéro ? Peut-être -1 % ? Le Conseil constitutionnel a d'ailleurs reconnu que la mesure, basée sur les montants remboursés par l'Assurance maladie et non sur le chiffre d'affaires réel des entreprises, contrevient au principe d'appréciation des facultés contributives des redevables. Le plus inquiétant tient sans doute à la méthode qui a été employée pour mettre en place ce mécanisme, sans réelle concertation. Faut-il l'interpréter comme un manque de confiance vis-à-vis du secteur ? Nous avons beaucoup de mal à être entendus par le ministère de la Santé et encore davantage à être écoutés.

Concernant l'accord cadre, les négociations sont en cours avec le CEPS qui a toute autorité pour travailler avec nous.

Concernant la charte des pratiques professionnelles, c'est vraiment un point sur lequel je suis très proche des équipes qui sont en train d'y travailler. Ma carrière, je l'ai commencée sur le terrain et je connais bien les pratiques professionnelles. Dans cette charte, on essaie d'encadrer toutes les relations de travail de la même façon, qu'il s'agisse de présentation d'innovations aux médecins ou du support technique qui est souvent un enjeu de sécurité pour les patients. Ce sont des activités complètement différentes. A ce stade des discussions, l'approche ne permet pas de différencier la formation des médecins et le support technique des équipes médicales qui sont d'ailleurs des obligations réglementaires.

Nous commercialisons des produits techniques qui sont associés à des gestes, des processus d'utilisation ou de programmation que les médecins apprennent avec nous. Nos formateurs ont plus d'expérience sur les innovations que les médecins qu'ils forment. Tout ce travail permet à des patients de bénéficier d'innovations en toute sécurité et est distinct de la dimension commerciale.

Et même sur le plan des relations commerciales, une première proposition de cette charte suggérait une seule et unique “visite de promotion” par médecin et par an. Comment peut-on envisager qu'une seule visite puisse couvrir tous les domaines qui vont permettre à un médecin d'appréhender le potentiel d'innovations qui sont parfois de véritables ruptures ? D'ailleurs, il manque à ces échanges une concertation avec les différents syndicats de médecins. Quand on souhaite encadrer un sujet aussi important, il faut mettre tous les acteurs autour de la table, ce que nous avons d'ailleurs demandé.

Si on ajoute à cela la mise en place du MDR – Medical Device Regulation – règlement européen relatif aux dispositifs médicaux – et la gestion du Brexit, comment allons-nous réussir à nous concentrer sur notre métier : apporter des innovations aux patients français ? Pour surmonter ces différents défis, nous avons a minima besoin d'un climat de confiance. Alors j'espère qu'en 2020, sur cet aspect au moins, nous aurons des signes positifs des institutions.

A.-P. : Comment évolue ce marché dans d'autres pays ?

L. C.-A. : Je vais reprendre une remarque de notre président à la ministre de la Santé, « puisqu'ils y arrivent ailleurs, pourquoi n'y arrivons-nous pas ? » Il est visiblement plus facile de prendre des décisions unilatérales que d'essayer réellement de comprendre le secteur du dispositif médical et de travailler avec lui. Nous ne sommes clairement pas sur la bonne voie.
Les besoins sont en train de grandir à l'international. Les Chinois et les Indiens ont besoin de plus en plus d'innovation, l'Afrique aussi. En tant qu'industriels, nous nous demandons comment nous allons pouvoir fournir ces innovations à l'ensemble des pays du monde, avec cette demande croissante. Une capacité de production finie face à des besoins exponentiels. C'est un choix difficile pour nous. L'innovation technologique en santé n'est pas un luxe, c'est parfois une question de survie. Et si on nous étrangle financièrement en France, allons-nous continuer à y proposer nos innovations en priorité ? Voire les proposer tout court ? Je veux éviter cela pour mon pays, mais ne nous voilons pas le face, le risque existe.

A.-P. : Qu'en pensent les médecins français ?

L. C.-A. : Les médecins avec lesquels nous travaillons, notamment sur la charte de la pratique professionnelle, ont interpelé le ministère de la Santé. Nos univers sont interdépendants en matière d'innovation. Les médecins ont besoin de nous pour la recherche et le développement. Ils ont besoin de nous pour la formation. Ils voient aussi que nous sommes l'un des acteurs de la transformation de l'organisation des soins. Nous devons travailler différemment et le dispositif médical est un élément structurant pour l'ambulatoire, pour sortir plus rapidement de l'hôpital. Sur tous ces sujets, nous avons un rôle à jouer. Si nous sommes étranglés financièrement et que nous ne pouvons plus mettre les innovations sur le marché, nous ne pourrons pas participer à cette transformation nécessaire de notre système de santé.

A.-P. : Pourquoi cette clause de sauvegarde est-elle nécessaire ?

L. C.-A. : Dans le secteur du dispositif médical, il n'existe pas de base de données qui permette de savoir précisément combien de produits sont vendus. Alors, la clause s'appliquera sur le seul périmètre qui est comptabilisé, celui des produits remboursés à l'hôpital. Or ce sont des produits reconnus comme essentiels car particulièrement innovants. C'est totalement paradoxal. En fait, la vraie réflexion est de revoir systématiquement la liste des produits qui sont remboursés à l'hôpital en sus des prestations hospitalière – liste dite “des produits en sus“ – et de décider ce qui relève toujours de l'innovation et doit rester sur la liste des produits remboursés et ce qui ne l'est plus et doit donc être intégré aux prestations hospitalières. Dans ces conditions, nous pourrions avoir de la croissance sur cette liste d'innovations et encourager le développement de celles-ci. D'un côté, on réfléchit à des systèmes qui permettent de mettre plus rapidement les innovations sur le marché et, dans le même temps, on empêche la diffusion de ces mêmes innovations en taxant les ventes, ce qui est décidément très paradoxal. Le dynamisme de notre secteur mériterait d'être accompagné et non d'être étouffé par des mesures inadaptées et contradictoires.

A.-P. : Ces ventes doivent être adaptées à la demande des médecins et aux besoins des patients.

L. C.-A. : Même s'il est souvent mal compris, contrairement aux autres pays, le système français va encore plus loin que le marquage CE médical. Il intègre en plus les contrôles de l'ANSM – l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, NDLR –, l'avis de l'HAS – Haute autorité de santé, NDLR –, la tarification du CEPS – Comité économique des produits de santé, NDLR –, etc. Quand on met une innovation sur le marché et qu'elle est remboursée et inscrite sur cette fameuse liste des produits en sus, elle fait déjà l'objet de plusieurs mesures visant à cadrer sa croissance. Pour vous donner un exemple, sur l'un de nos dossiers, un pacemaker miniaturisé, la procédure a été très longue. Nous nous sommes battus avec les médecins à nos côtés et nous avons obtenu un remboursement pour un peu plus de 1 000 patients en France. Ce nombre est déjà en soit un cadrage clair des ventes.

A.-P. : Votre chiffre d'affaires est en croissance ?

L. C.-A. : Au niveau mondial, avec une demande croissante de santé et de dispositifs médicaux, Medtronic est en croissance. En partenariat avec le corps médical, nous continuons à développer des innovations qui répondent aux besoins des patients. Sur le marché français, cela devient plus compliqué. Tous les industriels du secteur font face à la difficulté de transformer leurs équipes pour répondre à un nouveau cadre de travail. Les médecins vous diront qu'ils ont besoin de nous dans les blocs, pour les produits très techniques. Nous devons former les équipes d'infirmières qui tournent beaucoup. D'un autre côté, on nous dit qu'on ne peut plus aller dans les hôpitaux et on baisse le prix de nos produits. Tout cela est incohérent. Les prochaines années vont donc voir beaucoup de transformations au sein de nos équipes. Qui se demande objectivement si ce secteur arrive à suivre ? Notre pays a plutôt tendance à protéger les petites sociétés, en partant du principe que les grosses parviendront toujours à s'en sortir. Mais là, je ne sais pas certaine que les petites sociétés et les ETI vont parvenir à gérer tous ces challenges…

A.-P. : Vous faites partie du Cercle Valeur Santé qui préconise la forfaitisation dans le parcours de santé. A Stockholm, ce système a eu des effets intéressants en termes de nombre de patients et d'économie. Pensez-vous que la France puisse l'adopter ?

L. C.-A. : La forfaitisation peut être intéressante. Mais ce qui est important, c'est de trouver le meilleur modèle d'organisation pour un parcours de soins donné. Dans ce parcours, vous allez très souvent trouver l'un de nos produits. Si on repense les parcours, nous pouvons envisager de traiter davantage de patients, à un coût moindre. Sur ce sujet, nous devons travailler tous ensemble. Medtronic fait partie des rares sociétés à avoir déposé des articles 51 – Innovations organisationnelles pour la transformation du système de santé. Cela demande énormément de temps et de travail, mais c'est de façon certaine la solution pour répondre à l'un des problèmes actuels : comment s'organiser différemment ? A iso budget, même avec plus de médecins et plus d'infirmières, on ne va pas pouvoir traiter plus de patients, avec des innovations qui vont être de plus en plus coûteuses, puisqu'elles vont nécessiter de plus en plus de recherche. Il faut donc réussir à identifier un certain nombre de parcours de soins pour lesquels on va pouvoir faire les choses différemment. Nous sommes prêts à travailler sur tous ces problèmes !

A.-P. : Pouvez-vous citer quelques produits emblématiques de Medtronic ?

L. C.-A. : L'un des produits les plus importants pour lequel nous attendons une mise sur le marché – qui reste notre principale problématique –, est notre système de gestion de l'insuline pour les patients diabétiques. Il est emblématique d'un sujet dont on parle beaucoup, l'intelligence artificielle. Grâce à cette dernière, nous allons pouvoir changer beaucoup de choses dans la gestion des hypoglycémies et des hyperglycémies. Nous espérons que cette innovation arrivera dans les mois qui viennent pour les patients français car elle va constituer un grand changement pour tous les patients atteints de diabète. Dans un autre domaine, celui de la cardiologie, la valve percutanée, qui permet de traiter tout ce qui concerne la valve mitrale du cœur, va connaître beaucoup d'évolutions technologiques et ainsi permettre aux patients de bien vivre plusieurs années, sans pour autant subir une chirurgie lourde. Avec ce type d'innovation, il va être possible de traiter davantage de patients à faible risque chirurgical. Autre innovation emblématique : notre pacemaker sans sonde, rendu possible par la miniaturisation qui suscite énormément d'espoir dans les 10 années à venir, en transformant la vie des patients avec l'arrivée d'avancées technologiques permettant de traiter davantage de troubles du rythme. La difficulté sera une fois de plus la mise sur le marché avec la problématique de positionner ces produits dont le développement est onéreux et qui devront donc être vendus à des prix plus élevés. Selon le tarif proposé, nous verrons s'il est possible pour nous de mettre ces produits sur le marché français. Pour l'instant, nous n'avons jamais fait le choix de ne pas mettre un produit sur le marché au prétexte qu'il ne permettrait pas, a minima, de couvrir notre investissement en R&D et la solution industrielle pour le produire. J'aimerais que nous puissions continuer dans cette voie et, pour cela, chacun doit prendre sa part de responsabilité. Nous y sommes prêts. Toute cette discussion sur l'innovation pour les patients est fondamentale. Si nous restons sur les seuls critères budgétaires, nous risquons de développer une médecine à deux vitesses et ça, je ne le souhaite pas pour mon pays, ni en 2020 ni dans les années à venir.

Laurence Comte-Arassus

Titulaire d'un Masters de l'Esta à Belfort, Laurence Comte-Arassus est également diplômée de la Glasgow Caledonian University et de la Wharton University of Pennsylvania. Elle dispose d'une grande expérience du management des ventes et du marketing. Débutant sa carrière chez ECS (Europe Computer System) avant de rejoindre Boston Scientific, elle a réalisé l'essentiel de sa carrière dans les technologies médicales.
Elle rejoint Medtronic en 2002 et elle occupe plusieurs postes managériaux au sein de la division Cardiac Rhythm and Heart Failure (CRHF). En 2008, elle est nommée directrice de la division diabète en France. En 2012 elle devient directrice du groupe Cardiac and Vascular (CVG), toujours en France.
En février 2015, Laurence Comte-Arassus est nommée à la présidence de Medtronic France qui regroupe 1 300 collaborateurs et dont le périmètre inclut trois sites de production, un centre de formation et le siège social, situé à Boulogne-Billancourt. Elle est membre du conseil d'administration et du bureau du Syndicat national des technologies médicales (Snitem). Depuis 2017, Laurence Comte-Arassus est membre des cercles de réflexion “Cercle Valeur Santé” et ”Economie Santé Les Echos”. En novembre 2018, elle est devenue membre du conseil de surveillance de l'organisme de normalisation GS1.




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