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La “course au vaccin” se fait-elle au détriment de l'éthique médicale ?

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La “course au vaccin” se fait-elle au détriment de l'éthique médicale ?
© Adobe Stock

Le dernier e-débat du CNB s'est penché sur la très actuelle question de l'innovation médicale dans le contexte de la nouvelle pandémie de SARS-CoV-2 et plus particulièrement de celle du régime juridique entourant l'arrivée de nouveaux vaccins.

La maladie du nouveau coronavirus a accéléré la recherche dans le monde. Alors même qu'elle commençait à se propager dans différents pays, des projets de développement de vaccins étaient déjà sur la table. « Moins d'un an après la découverte du virus, une vingtaine de vaccins sont déjà annoncés, comme si toutes les forces de l'innovation s'étaient mises en marche en même temps pour répondre au défi planétaire de la pandémie ». Comme l'a rappelé en introduction Christiane Feral-Schuhl, cette course à l'innovation a lieu alors que la défiance envers les institutions ne cesse de s‘aggraver dans le monde politique, médiatique et désormais scientifique. « Oui, Pasteur n'est plus prophète en son pays », s'est alarmée la présidente du CNB, qui a rappelé les résultats d'un sondage Ipsos selon lequel 54 % des Français déclaraient vouloir se faire vacciner.

« La France arrive en tête des pays occidentaux antivaccin, le film aux relents conspirationnistes Hold-up a été vu 2,5 millions de fois sur internet… L'innovation scientifique est dans une posture totalement paradoxale, celle vers qui se tournent tous les espoirs mais aussi toutes les critiques », a-t-elle poursuivi, avant d'ajouter que cette situation nécessitait de faire appel au droit, qui, au-delà du tribunal des réseaux sociaux, est le seul à pouvoir faire le tri entre les responsabilités. Car pour la présidente du CNB, finalement, l'autre vaccin pour lutter contre l'épidémie, c'est la confiance, qui « seule permet l'effort collectif ».

Après avoir demandé aux deux intervenants du secteur médical, comme le droit le commande, leurs liens d'intérêts, Philippe Cohen, membre de la commission Communication institutionnelle du CNB et spécialiste en droit de la santé, a souhaité aborder la question de l'éthique médicale dans un contexte d'urgence pandémique. « L'éthique est plus présente dans la conception même des études qu'elle ne l'a jamais été », a lancé d'emblée Hervé Chneiweiss, médecin neurologue, président du comité d'éthique de l'Inserm et président du comité international de bioéthique de l'Unesco. « Ce sont des savoirs combinés en virologie, en immunologie, en épidémiologie, à partir des crises passées, de la modélisation, qui ont permis de mettre en œuvre immédiatement des essais cliniques, notamment à partir de médicaments repositionnés », a-t-il poursuivi, souhaitant insister sur le caractère multidisciplinaire des approches. « Si l'on voit apparaître des premiers vaccins ces derniers jours, ces recherches sont le résultat de 20 ans de travaux. Le vaccin développé par BioNTech-Pfizer à base d'ARN messager est issu de travaux sur des vaccins en matière de cancérologies, qui ont été réorientés vers une stratégie anti-coronavirus ».

Toutefois, le président du comité d'éthique de l'Inserm l'a rappelé, l'urgence ne doit pas entrainer l'abandon des pratiques de recherche responsables. « Les politiques de santé doivent être fondées sur des évidences scientifiques et des évidences médicales, c'est-à-dire la médecine basée sur les preuves. Il est bien sûr nécessaire de tenir compte des incertitudes : la stratégie est de gagner des connaissances et d'en gagner aussi sur l'incertitude, en la réduisant. Il s'agit de savoir où nous sommes ignorants ». Il est donc inconcevable, pour Hervé Chneiweiss, de promouvoir un traitement qui ne soit pas basé sur des preuves scientifiques solides. C'est finalement la valeur de cette preuve elle-même qui qui semble opposer les différents scientifiques.

« Bien entendu, il faut pouvoir s'adapter, dans le dialogue interdisciplinaire entre les différents acteurs, nous avons aussi connu aussi dans le domaine des analyses et des approbations par les comités d'éthique et de protection des personnes une accélération fulgurante », a-t-il expliqué, ajoutant que l'accélération s'était aussi faite en dehors des laboratoires, avec la mobilisation de l'ensemble des acteurs de santé. « Si cette crise doit avoir un effet positif, c'est de se rendre compte de la complexité et du nombre d'acteur à mobiliser sur les questions de santé ».

Du côté de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament), les commissions de protection des personnes (qui donnent un avis sur les études interventionnelles, évaluent le caractère éthique des essais et la méthodologie) ont également accéléré leur processus décisionnel, tout en conservant les règles de rigueur, comme la collégialité. « Nous sommes passés de 45 jours d'évaluation en moyenne à 11 jours en période Covid-19 », a expliqué Stéphane Vignot, médecin oncologue, conseiller médical de la Direction des politiques d'autorisation et d'innovation de l'ANSM (la direction qui gère les stratégies sur les essais cliniques, les enjeux de coordination européenne et d'accès aux médicaments, ou encore les autorisations temporaires d'utilisation). « Nous avons donné des priorités, mais en conservant les modalités d'évaluation habituelles », a assuré le spécialiste. L'autorisation de mise sur le marché (AMM), étape-clé de la prescription à l'ensemble de la population, répond à des procédures européennes.

Si l'EMA (l'Agence européenne de médecine), émanation de l'ensemble des autorités réglementaires des pays membres, peut décider de délivrer une AMM, elle est avant tout un « lieu d'échange et de concertation de l'ensemble des autorités nationales », qui peuvent exprimer leurs réserves, leurs positions et adapter les politiques thérapeutiques aux réalités nationales.

Mais l'accélération et la mobilisation des moyens, des ressources humaines, est-elle la seule explication ? Les normes ont-elles été assouplies ? Pour Hervé Chneiweiss, la réponse est également non. « Aucune étape n'a été abolie, et oui, il y a eu une énorme mobilisation des personnes et des capitaux », a-t-il assuré. Le docteur Vignot de compléter : « habituellement, pour évaluer un médicament, l'agence européenne discute avec les agences nationales une fois le dossier complet établi. Dans le cas particulier des vaccins, une règle spéciale a été mise en place, selon laquelle le demandeur communique toutes ses données, incluant les procédés de fabrication, au fur et à mesure. De la sorte, beaucoup de données ont déjà été communiquées au niveau européen, avec un procédé qui mobilise plus de personnes pour pouvoir être réactif. Cela nous donne un certain bagage scientifique et nous permet de ne pas être pris de court et d'agir dans l'urgence. Mais bien sûr, cela implique par la suite, quelles que soit les populations vaccinées, un suivi, avec un enjeu sur la gestion de la donnée ».

La liberté de prescription

La liberté de prescription ayant été brandie plusieurs fois ces dernières semaines par des médecins, Philip Cohen s'est ensuite demandé cette dernière existait toujours. « La population a redécouvert à l'occasion de cette crise un certain nombre de règles. Effectivement, la liberté de prescrire existe, mais l'exercice de cette liberté est assorti de plusieurs conditions », a rappelé Hervé Chneiweiss, avant de préciser que dès lors qu'un protocole de recherche impliquait la personne humaine, l'essai tombait sous le coup d'un autre article de loi. Sans vouloir citer directement l'IHU Méditerranée Infection de Marseille, le spécialiste a souhaité insister sur le fait que l'urgence ne devait pas conduire à éviter les règles de protection des personnes. « Le but ce n'est pas d'entraver le développement de stratégies thérapeutiques mais de protéger les personnes et de garantir le progrès en la matière », a-t-il assuré.

L'obligation vaccinale

C'est ensuite la question de l'éthique du point de vue des libertés et de l'obligation vaccinale qui a été posée aux intervenants. Hervé Chneiweiss a rappelé un « point fondamental » de l'éthique biomédicale pensé par Paul Ricoeur et selon lequel la liberté revêt une dimension inclusive. La liberté doit inclure celle des autres, il est nécessaire d'articuler la liberté de la personne ne souhaitant pas être vaccinée et celle de la personne qui ne souhaite pas être malade. « Il ne s'agit pas de l'idée selon laquelle la liberté s'arrête là ou celle des autres commence, mais de dire que l'on fait société lorsque l'on est capable d'inclure la liberté de l'autre », a indiqué Hervé Chneiweiss, précisant les questions éthiques et de sécurité des procédés de soin ont déjà été travaillées en amont, notamment à l'occasion de la lutte contre Ebola, puis dès le mois de mars dernier. « Lorsque l'on parle d'éthique par destination (ethical by design), comme avec la précommande par l'Etat de 400 millions de doses, cela illustre le caractère d'accompagnement et d'anticipation, la question de sécurité logistique ayant été anticipée ».

Aussi, la question de l'obligation vaccinale ne peut échapper à certaines réalités scientifiques incontournables, selon le spécialiste, qui a rappelé que l'épidémie ne pouvait être stoppée que si au moins 60 % de la population attrapait le virus ou était immunisée. Dans ce cadre, comment peut-on atteindre à ce taux ? Pour Hervé Chneiweiss, il n'y a pas de réponse absolue et il sera nécessaire d'évaluer de façon claire l'efficacité du vaccin sur tel ou tel type de population. « Les sujets âgés répondent moins bien au vaccin que les jeunes, alors que ce sont ces premiers qu'il faut protéger. Il faut donc vacciner beaucoup de jeunes ».

Mais atteindra-t-on le taux vaccinal en débattant sur le sujet ou en prenant des mesures radicales de type vaccination obligatoire ? Avec un taux de scepticisme qui reste le plus élevé de tous les pays de l'OCDE et la montée de la défiance envers les autorités, il est possible que la politique de l'obligation vaccinale soit adoptée, si le consentement naturel ne semble pas atteignable, selon le président du comité d'éthique de l'Inserm. « Si cela permet de sauver des milliers de vies, il vaut mieux porter atteinte à la liberté de la personne qui ne veut pas être vaccinée, que de respecter l'autonomie de la personne de manière absolue, car cela serait contraire à l'éthique du soin », a-t-il souligné.

Finalement, Philip Cohen a rappelé que l'Etat engageait sa responsabilité de plein droit (responsabilité sans faute) pour tous les effets indésirables et préjudiciables d'une vaccination obligatoire. « C'est une décision à la fois sanitaire et politique de responsabilité juridique qui engage l'Etat à chaque fois qu'il rend obligatoire une vaccination. Mais cela n'empêche pas les actions subrogatoires éventuelles, en cas de faute des laboratoires, des producteurs de médicaments, etc. », a tenu à souligner le spécialiste en droit de la santé. « Nous sommes dans tous les cas de figure dans un système où tous les acteurs sont responsables de ce qu'ils font, autorisent, et donnent. Pour passer à la vaccination obligatoire, il faut être sûr que le vaccin est sécurisé ».

Reste à savoir désormais, eu égard aux différentes formes de propagation du virus et aux différentes politiques sanitaires appliquées en fonction, si un vaccin pourra un jour s'imposer au niveau planétaire.




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